企業(yè)動態(tài)
（2011年6月23日更高效，杭州訊） 中國的微生物檢測技術(shù)和儀器供應(yīng)商更優美，迅數(shù)科技分析，近日宣布旗下被廣泛應(yīng)用的“迅數(shù)G系列全自動菌落分析儀軟件”已通過嚴(yán)格的 21 CFR Part 11法規(guī)符合性測試逐漸顯現。而且解決問題，迅數(shù)科技今后所有新安裝的儀器均可提供來自制造原廠的3Q驗證和儀器操作SOP制作等服務(wù)特征更加明顯，可以幫助制藥企業(yè)的微生物實驗室以zui高標(biāo)準(zhǔn)和zui快效率符合包括中國新版GMP和美國FDA/cGMP等法規(guī)要求廣泛關註。
21 CFR Part 11（聯(lián)邦法規(guī)21章第11款 ）是由FDA（美國食品藥品管理局）制定的標(biāo)準(zhǔn)效率。FDA主要負責(zé)監(jiān)控食品要落實好、化學(xué)品即將展開、藥品的生產(chǎn)流程。在21 CFR Part 11中相對簡便，F(xiàn)DA確定符合該標(biāo)準(zhǔn)的電子記錄和電子簽名等同于傳統(tǒng)的紙面文件創新科技。只用遵照此標(biāo)準(zhǔn)，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場特性，并且遵照此標(biāo)準(zhǔn)而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源服務機製。
FDA在21 CFR Part 11中描述：電子文檔必須清楚記錄操作過程以供參考；所有操作過程中產(chǎn)生的變化都應(yīng)作記錄控制共創輝煌，電子文檔中必須包含電子簽名培訓，電子簽名必須清楚顯示負責(zé)人名稱。zui關(guān)鍵之處在于：操作儀器須具備精密的用戶認證以及操作控制權(quán)限使用，這對制藥及化工行業(yè)安全控制至關(guān)重要。迅數(shù)科技推出的全自動菌落分析儀已經(jīng)過十年考驗，符合CFR法規(guī)建言直達，滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)薄弱點。
“迅數(shù)G系列--數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”是“迅數(shù)G系列全自動菌落分析儀軟件”的重要組成部分，也是迅數(shù)G6全自動菌落分析儀軟件符合FDA 21 CFR Part 11 的法寶精準調控。
“迅數(shù)G系列-數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”在自動統(tǒng)計菌落總數(shù)的同時保存了原始實驗平板圖象效高， 稀釋度，樣本號，操作人員廣度和深度，操作時間等信息應用的因素之一；儀器的數(shù)據(jù)庫自動保留電子記錄，確保原始數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確追溯日漸深入。
“迅數(shù)G系列--數(shù)據(jù)管理控制系統(tǒng)”對于儀器的使用和訪問權(quán)限有二級設(shè)置奮勇向前，包括“一般操作人員”和“儀器管理員”。未知身份的人員預期，不能訪問儀器和產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)經驗。儀器的電子數(shù)據(jù)對于一般操作人員來說，數(shù)據(jù)一旦產(chǎn)生合理需求，即不可修改全技術方案。檢驗報告的發(fā)出、數(shù)據(jù)的修改都必須通過“儀器管理員”的密碼設(shè)置先進水平，從而確保數(shù)據(jù)的完整性與可靠性重要的。
符合21 CFR Part 11確保了“微生物實驗-菌落總數(shù)統(tǒng)計”電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，因此“迅數(shù)G系列”是包括華北制藥共享、中美華東制藥在內(nèi)的*制藥企業(yè)所信賴和采用的全自動菌落分析儀高端化。日前召開的2011首屆中國藥品安全與質(zhì)量控制大會上，迅數(shù)科技表示：迅數(shù)不僅為用戶供應(yīng)高品質(zhì)的可靠的微生物檢測產(chǎn)品及解決方案姿勢，更關(guān)注用戶的實驗室數(shù)據(jù)安全問題充分發揮；使用戶不僅享有“快速，準(zhǔn)確重要平臺，自動化”的實驗室體驗和諧共生，更能輕松應(yīng)對zui為嚴(yán)苛的國內(nèi)外GMP法規(guī)要求和審查！迅數(shù)期待與廣大制藥企業(yè)攜手合作全面闡釋，共同保障人民藥品安全用上了！
